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国家食药总局2015年第268号公告:化妆品安全技术规范(2015年版)

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-25 13:38:54????浏览次数:1????评论:0
导读

  国家食药总局2015年第268号公告:化妆品安全技术规范(2015年版)  国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(

国家食药总局2015年第268号公告:化妆品安全技术规范(2015年版)

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浙江 温州市

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长期有效

  国家食药总局2015年第268号公告:化妆品安全技术规范(2015年版)

  国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范(2015年版)的公告(2015年第268号)

  《化妆品安全技术规范》(2015年版)经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予发布,自2016年12月1日起实施。

  一、修订的必要性(一)满足化妆品行业发展的需要。近年来,我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势。截至2015年1月21日,总局网站已公布的化妆品生产许可获证企业达3880家,已予许可或备案的化妆品产品达275127个。随着化妆品行业的发展和科学认识的提高,《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展需要需要,亟待进行补充修订。具体表现为:一是有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;二是部分检测与评价方法滞后或缺失;三是对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。

  自总局承担化妆品安全监管职责以来,面临化妆品使用安全的严峻形势,亟需建立和完善监管技术支撑体系,为依法科学监管提供保障。近年来,在化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生,损害了消费者健康权益,引起了社会各界广泛关注,公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。《卫生规范》中关于化妆品原料、产品的安全技术要求相对滞后或缺失,一些监督过程中必需的检验检测及评价方法需要进一步明确。因此亟需对《卫生规范》进行修订完善,为促进化妆品安全监管奠定坚实的基础。

  在《卫生规范》基础上补充和完善内容,修订和完善有关定义和术语,细化和明确相关概念,重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求,增设附录等技术指导性内容,进一步提高《技术规范》的适应性与可操作性,不断满足化妆品监管的需要。

  ——继承发展的原则。对《卫生规范》中不适应当前监管工作需要的部分进行重点修订,对适用部分予以充分保留。同时,根据监管工作实际,补充总局履行化妆品监管职能以来先后出台的技术要求、检测方法等相关内容,力争使《技术规范》既适应当前监管的需要,又符合未来发展方向。

  ——科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学科领域科研成果的基础上,对《卫生规范》的原有结构框架进行调整,力求科学规范,力求定义准确、概念清晰,表述明确、依据科学。

  ——与时俱进的原则。根据化妆品监管需要和化妆品技术研究进展,对《技术规范》内容随时进行修订和补充,每年以增补本的形式发布。

  《卫生规范》是根据欧盟化妆品规程76/768/EEC及其在2005年11月21日以前修订内容为基础编写的。《技术规范》以《卫生规范》为基础,结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化,参考相关规范性文件编写而成。与《卫生规范》的结构体例相比较,《技术规范》主要在以下方面进行了完善:

  (一)名称的修改。鉴于目前国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性,同时突出《技术规范》作为技术标准的定位,将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》。

  (二)结构框架的调整。根据修订原则,对《卫生规范》的结构进行适当调整。调整后的《技术规范》内容分为正文和附录两大部分。其中,正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求(包括一般要求和具体要求及原料要求等);附录部分主要包括相关技术支持文件,包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法(包括毒理学试验方法、理化检验方法、微生物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等)。

  同时,根据总局监管范围的变化,将口腔护理产品纳入化妆品定义范畴,由于口腔护理产品相关的技术要求及检验评价方法尚未成熟,故本《技术规范》暂不纳入口腔护理产品相关内容,相关技术要求另行制定。

  (一)正文部分结合中检院收集到的社会反馈意见和本次修订工作原则进行完善。适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》(征求意见稿)保持一致。细化了化妆品安全技术通用要求,调整了部分有害物质的限量要求。

  (二)附录部分对化妆品禁限用物质等附表进行修订。涉及修改主要包括:按已发布的规范性文件要求,结合欧盟新版法规与其他国家法规要求,重点调整存在安全风险的物质;增加、修改、规范相应的条款、规范中英文名称或书写、规范翻译、修改打印错误、修改CAS号错误;合并重复的项目,删除与表间相互矛盾的项目;调整禁用组分表间的内容。

  (三)附录部分对检验及评价方法中理化检验方法部分进行修订。在《卫生规范》附录的基础上,对各方法的体例进行统一规范,并按检测对象类型归类后整理目录,便于后期使用查询。主要删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容,如锶、总氟2个化学检验方法;增加国家局已发布的50个化妆品中禁限用物质的检测方法;调整方法中适用范围的表述;纠正原规范中的错误内容。

  (四)附录部分对检验及评价方法中微生物检验方法部分进行修订。未增加新的检测方法,只对《卫生规范》中的方法进行梳理,规范用语,调整格式与其他部分一致。

  (五)附录部分对检验及评价方法中毒理学试验方法部分进行修订。因毒理试验周期长,需三家验证,因此毒理学试验部分,未增加新的检测方法,只对《卫生规范》中的方法进行梳理,规范用语,调整格式与其他部分一致;规范部分试验方法中的定义、试剂配制、试验方法、结果解释/结果判断。

  (六)附录部分对检验及评价方法中人体安全性和功效评价检验方法进行修订。未增加新的检测方法,只对《卫生规范》中的方法进行梳理,规范用语,调整格式与其他部分一致。将这部分拆分为人体安全性检验和人体功效评价检验。其中人体安全性检验中主要是根据新的管理要求相应增加了试验方法的适用范围,以及对个别地方进行了勘误。对人体功效SPF评价检验方法的修改主要参考了国际标准ISO 24444和ISO 24442,增加高SPF标准品(P2和P3)的制备方法。

  2. 化妆品卫生监督条例实施细则 卫生部令(第13号)1991年3月27日

  5. 卫生部监督局关于解释化妆品禁用物质概念的复函 卫监督食一便函[2007]14号

  6. 关于加强化妆品标识和宣称日常监管工作的通知 食药监许办[2010]135号

  7. 关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知国食药监许[2011]207号

  8. 关于征求进一步规范化妆品及新原料行政许可有关事项意见的函食药监保化函[2011]470号

  9. 关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知 食药监许[2011]241号

  10. 食品药品监督管理局关于批准聚甲基丙烯酰基赖氨酸等作为化妆品原料使用的公告(第16号)2012年03月19日

  11. 关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险 国食药监许[2010]339号评估指南的通知

  12. 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号

  13. 关于调整从疯牛病疫区进口化妆品管理措施的公告(2007年第116号)国家质量监督检验检疫总局 卫生部

  14. 国家食品药品监督管理局关于化妆品中二恶烷限量值的公告(第4号)2012年02月06日

  15. 关于征求《化妆品原料要求技术规范(征求意见稿)》意见的函食药监保化函[2011]446号

  16. 关于征求儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南有关意见的函 食药监保化函[2012]55号

  17. 关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知 国食药监许[2010]82号.

  本帖最后由 chenzg118 于 2015-12-31 09:39 编辑

  中国的化妆品行业或将迎来一场变革。继国家局相继出台《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》和《化妆品标签管理办法》(征求意见稿)后,中国食品药品检定研究院(以下称中检院)应国家食品药品监督管理总局药化注册司工作安排,于2015年1月将编制形成的《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)征求意见稿依程序向社会公开征求意见,并报国家局化妆品标准专家委员审评。

  此次《化妆品卫生规范》(2007年版)(以下称《卫生规范》)修订旨在进一步完善化妆品安全技术法规体系,满足化妆品行业发展和化妆品安全监管的需要。

  化妆品行业一直以来都以混乱而饱受诟病,各品牌鱼龙混杂。现行标准偏低是造成此现象的原因之一。《卫生规范》在某些方面上已不能完全满足当前化妆品行业发展的需要,亟待补充修订。具体表现为:有些概念、术语和定义的表述需要进一步完善;部分检测与评价方法滞后或缺失;对产品和原料的技术要求过于简单或不明确等。因此,2009年8月国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司委托中检院对《卫生规范》修订工作进行专题研究。2012年11月,《技术规范》正文部分初稿公开征求意见(当时附录部分的修订尚未完成修改)。

  近年来,化妆品行业迅速发展的同时,化妆品安全事件频频发生。公众对化妆品的质量安全要求和监管期望越来越高。鉴于此,《卫生规范》的修订工作于2014年1月再次启动,并于2015年1月对初步完成修订的《技术规范》向社会公开征求意见。

  《技术规范》(征求意见稿)以《卫生规范》为基础,结合近期国际和国内化妆品安全监管的要求及变化,参考相关规范性文件编写而成。

  内容分为正文和附录两大部分。其中,正文部分包括范围、定义和化妆品安全技术通用要求(包括一般要求和具体要求及原料要求等);附录部分主要包括相关技术支持文件,包括化妆品禁限用物质要求和检验及评价方法(包括毒理学试验方法、理化检验方法、微生物学检验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等)。具体如下表所示。

  化妆品限用组分:限用防腐剂、限用防晒剂、限用着色剂、限用染发剂和其他限用组分

  理化检验方法:禁用组分(共23节)、限用组分(共14节)、防腐剂(共10节)、防晒剂(共7节)、着色剂(共3节)、染发剂(共2节)去屑剂(共1节)、抗感染药物(共3节)、激素(共2节)、有机溶剂(共1节)、其他(共7节)微生物检验方法:共5项毒理学试验方法:共16项

  《技术规范》(征求意见稿)适用范围及化妆品相关的术语和释义部分与《化妆品监督管理条例》上报稿保持一致。内容上,与《卫生规范》相比:修订和完善有关定义和术语,细化和明确相关概念,增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法、毒理学试验、人体安全性实验等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求,增设附录等技术指导性内容,删除《卫生规范》中不属于《技术规范》范畴的内容等。

  对化妆品、特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品、化妆品原料、化妆品新原料、禁用组分、限用组分、包装材料、安全性风险物质等一系列相关联的术语进行详细定义

  配方要求、微生物学指标要求、有害物质限值要求、包装材料要、标签要求、儿童化妆品要求、原料要求

  共73项(删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法,增加国家局已发布的50余种禁限用物质的检测方法)

  限用防腐剂:删除《卫生规范》中5个物质:氯乙酰胺、乌洛托品、甲基二溴戊二腈、聚季铵盐-15、碘酸钠

  限用防晒剂:删除《卫生规范》中1个物质:对氨基苯甲酸(已列入禁用组分表)

  限用着色剂:删除《卫生规范》中1个物质:CI 45425(已列入禁用组分表);增加“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”

  限用染发剂:删除《卫生规范》中21个物质:2,4-二氨基苯酚(已列入禁用组分表)、2,4-二氨基苯酚 HCl(已列入禁用组分表)、2-硝基-p-苯二胺、2-硝基-p-苯二胺2HCl、2-硝基-p-苯二胺硫酸盐、4,4’-二氨基二苯胺(已列入禁用组分表)、4,4’-二氨基二苯胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、6-氨基-m-甲酚、酸性橙3号(CI 10385)、碱性蓝26号(CI 44045)、碱性紫14号(CI 42510)、分散紫4号(CI 61105)、HC 黄6 号、氢醌(已列入禁用组分表)、N,N-二乙基-p-苯二胺硫酸盐、N,N-二乙基甲苯-2,5-二胺HCl、N,N-二甲基-p-苯二胺(已列入禁用组分表)、N,N-二甲基-p-苯二胺硫酸盐(已列入禁用组分表)、o-氨基苯酚、o-氨基苯酚硫酸盐、甲苯-3,4-二胺、;增加“5-氨基-4-氯邻甲酚盐酸盐”、“对氨基苯酚盐酸盐”和“其他允许作为染发剂使用的着色剂 (需符合限用着色剂要求)”

  其它限用组分:删除《卫生规范》中28个物质:6-甲基香豆素、氟化铝、氟化铵、氟硅酸铵、单氟磷酸铵、过氧苯甲酰、氟化钙、单氟磷酸钙、斑蝥素、鲸蜡基胺氢氟酸盐、氢醌、氢醌二甲基醚、氟化镁、氟硅酸镁、尼克(甲)醇氢氟酸盐、氟化十八烯基铵、奥拉氟、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺、氟化钾、氟硅酸钾、单氟磷酸钾、氟化钠、氟硅酸钠、单氟磷酸钠、氟化亚锡、乙酸锶半水合物、氯化锶六水合物、三氯卡班;增加“月桂醇聚醚-9”和“氯化锶”

  将《卫生规范》的名称修改为《技术规范》,意味着国家对化妆品监管工作目标与要求更加侧重于保障产品的安全性,同时也突出了《技术规范》作为技术标准的定位。

  《安全技术规范》比之前的《卫生规范》范围更加明确,定义更加清晰,对化妆品成品及原料和生产工艺的安全性要求更加严格,更能满足当前对化妆品研发、生产、使用等全过程安全监管的需要。

  本次修订最大的亮点是“对有害物质的限量要求的修订”,即对产品中铅、砷的残留限量分别从现行的40mg/kg、10mg/kg,调整为10mg/kg、2mg/kg,与欧盟相关规定保持一致(汞≤1mg/kg,铅≤10mg/kg,砷≤2mg/kg),且严于美国相关规定(汞≤1mg/kg,铅≤20mg/kg,砷≤3mg/kg);增加镉指标,要求其含量不得大于5 mg/kg;并明确把二恶烷含量不得大于30mg/kg和不得检出石棉列入本规范中。

  虽口腔护理产品已被纳入化妆品定义范畴,但由于其相关的技术要求和检验评价方法尚未成熟,故《技术规范》暂不纳入口腔护理产品相关内容。限用组分表中也删除了《卫生规范》与口腔卫生产品相关的组分。

  因化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的禁用成分,《技术规范》中给出相应说明:可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中,如来源于天然或合成原料中的杂质,来源于包装材料,或来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定的生产条件下,如果禁用组分的存在在技术上是不可避免的,则化妆品的成品必须满足在正常的,或可合理预见的使用条件下,不会对人体造成危害的要求。

  《技术规范》对理化检验方法进行了修订:删除《卫生规范》中锶、总氟2个化学检验方法;增加国家局已发布的50余种禁限用物质的检测方法。微生物检验方法、毒理学实验方法、人体安全性和功效评价检验方法均未增加新的检测方法,且替代实验仍不在此次修订范围之内。

  总而言之,《技术规范》必定会使整个行业的门槛提高。要求企业不断提高研发技术,减少和控制可能产生的有害物质,同时也使得我们所能流通的产品有更高的质量,使消费者的利益得到保障。

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